解读中国最新修订的《专利实施强制许可办法》

2012年3月15日中国国家知识产权局发布64号令,颁布了新近修订的《专利实施强制许可办法》(下称“办法”)。此次《办法》修订的一大亮点就是加入了“药品专利的强制许可”,《办法》对于药品专利强制许可到底是如何规定的呢?除此之外,新《办法》还有哪些值得关注的地方呢?今天我们就为大家进行介绍。(图为曾被申请强制许可的“达菲”)


一、药品专利强制许可

药品制造的专利强制许可无疑是本次修订最具看点的一部分,不过关于药品专利强制许可的规定却不是第一次出现在中国的立法中。2008年修订的《中华人民共和国专利法》第四十九条和第五十条分别规定道:

第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

第五十条 为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

但因该些规定因为过于概略,并且此后国内也没有出台相关详细的操作规定,导致药品专利强制许可申请在国内并不多见,即便如前些年的白云山制药有意申请“达菲”强制许可,最终国家知识产权局也没有进行批准,最后不了了之。但此次规定就单位申请和行政部门建议进行了新的规定。

1)单位申请

《办法》第七条规定“为了公共健康目的,具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定,请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可:

(一)最不发达国家或者地区;

(二)依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

该条规定详细罗列了两种可以申请强制许可的情形,根据我们的理解,如果今后再次发生类似“达菲”药品仿制的情况的,上述第二项规定将成为国内药品厂商主要援引的法律依据。

当然,新《办法》还就单位申请的内容作了一些强制规定,主要包括:

1)请求人应当提供进口方及其所需药品和给予强制许可的有关信息;

2)依据强制许可制造的药品数量不得超过进口方所需的数量,并且必须全部出口到该进口方;

3)依据强制许可制造的药品应当采用特定的标签或者标记明确注明该药品是依据强制许可而制造的;在可行并且不会对药品价格产生显著影响的情况下,应当对药品本身采用特殊的颜色或者形状,或者对药品采用特殊的包装;

4)药品装运前,取得强制许可的单位应当在其网站或者世界贸易组织的有关网站上发布运往进口方的药品数量以及本条第二项所述的药品识别特征等信息。

2)行政部门建议

新办法再次重申了“紧急状态或者非常情况时”国务院有关主管部门有权建议强制许可。同时,办法第十二条对“建议”的内容进行了细化,涉及强制许可原因、专利名称、专利号、专利权人姓名或名称、许可期限、指定实施单位信息等。

二、涉外专利强制许可

这次修订中,还新增了不少关于涉外专利强制许可的规定,主要涵盖外文证明文件的使用及外国人申请在华强制许可。

虽然办法第三条第一项仍然延续了旧有的规定,要求关于“请求给予强制许可、请求裁决强制许可使用费和请求终止强制许可”的书面文件必须使用中文,但关于在此过程中必要的外文证明文件却做了变通规定。

按照原办法的表述,“提交的证件、证明文件是外文的,当事人应当同时提交中文译文。未按规定提交中文译文的,视为未提交该证件、证明文件。”而新办法将提交中文译文的情形限定在“国家知识产权局认为必要时”,也就是说,不是每一次许可申请中的外文文件都需要翻译。当然知识产权局在实际操作过程中到底对“认为必要时”采取何种审核态度,还需要我们慢慢观察。

除外文证明文件外,新办法要求“在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织办理强制许可事务的,应当委托依法设立的专利代理机构办理。”

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本文作者:陈斌寅,上海大邦律师事务所知识产权律师;游云庭,上海大邦律师事务所合伙人,知识产权律师,本文仅代表本站观点。

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